每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

8月28日，康方生物（HK09926，股價48.250港元，市值417.78億港元）發(fā)布2024年中期業(yè)績。上半年，公司實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品收入9.4億元，同比增長24%，歸母凈利潤虧損2.49億元。

市場對于創(chuàng)新藥公司的考量標準是商業(yè)化能力和研發(fā)能力，上半年康方生物的兩款雙抗產(chǎn)品都有不錯的表現(xiàn)，其中PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利的收入為7.1億元，PD-1/VEGF雙抗依沃西的收入為1.03億元。值得一提的是，上述兩款產(chǎn)品目前分別僅獲批一個適應癥。

談到上半年的業(yè)績表現(xiàn)，康方生物董事長夏瑜在8月29日的業(yè)績交流會上表示，對于這一超出預期的成績表示滿意。盡管公司增加了研發(fā)支出，但由于產(chǎn)品上市帶來了收入貢獻，虧損有望逐年減少?；诂F(xiàn)在的財務狀況，有信心在未來繼續(xù)投身于創(chuàng)新藥物的研發(fā)。此外，兩款雙抗產(chǎn)品將在下半年首次參與醫(yī)保談判，期待共贏結果。 

兩款雙抗產(chǎn)品將首次參與醫(yī)保談判

在業(yè)績交流會上，夏瑜多次提到“中國原研”“全球首創(chuàng)”。她說，康方的表現(xiàn)體現(xiàn)了中國原研、全球首創(chuàng)的實力和決心，展示了中國的生物制藥企業(yè)的能力和潛力，說明中國企業(yè)有望在全球范圍內(nèi)塑造肺癌和其他領域的治療格局，并升級現(xiàn)有的標準療法。

夏瑜的底氣來自康方生物作為中國企業(yè)在雙抗藥物領域的“統(tǒng)治力”。繼全球第一個獲批的腫瘤免疫雙抗卡度尼利之后，公司第二個全球首創(chuàng)腫瘤免疫雙抗依沃西也成功獲批上市。

今年上半年，依沃西在一線肺癌和二線肺癌領域有不小的突破。5月24日，基于HARMONi-A研究，依沃西聯(lián)合方案用于治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）獲批上市，依沃西成為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機制的雙抗新藥。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，HARMONi-A研究是全球唯一在PFS全亞組HR全面獲益，同時唯一達到主要終點且OS獲益呈現(xiàn)陽性趨勢的Ⅲ期研究。不過，上述數(shù)據(jù)也曾被市場解讀為不及預期，引起康方生物股價大跌。經(jīng)過三個多月調(diào)整，目前康方生物已“收復失地”。

此后，5月31日，依沃西單藥頭對頭帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的NSCLC的大Ⅲ期研究HARMONi-2取得顯著陽性結果。依沃西也是目前唯一在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。

目前依沃西單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的NSCLC的sNDA被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并獲得優(yōu)先審評。記者還從臨床專家處了解到，如果這一適應癥獲批，依沃西將成為一線肺癌新的標準治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”方案。

盡管目前康方生物兩款雙抗已經(jīng)商業(yè)化，但夏瑜說這是不夠的，今年將面臨能否進入醫(yī)保目錄的挑戰(zhàn)。再好的產(chǎn)品也要為進入醫(yī)保做準備，放量后既可以讓更多患者用到最好的藥物，帶來的現(xiàn)金流也有利于企業(yè)的長遠發(fā)展。

“現(xiàn)在剛進入商業(yè)化，美好的星辰大海在未來。今年兩款雙抗產(chǎn)品將首次參與醫(yī)保談判。我們期待這兩款產(chǎn)品在進入醫(yī)保后能夠全面放量，讓更多患者受益，這也將為公司商業(yè)化帶來快速發(fā)展。”夏瑜如此表示。

繼續(xù)圍繞兩款雙抗深入研究

截至目前，康方生物共有4款新藥獲批上市銷售，腫瘤和非腫瘤領域共5款新藥的7個適應癥的上市申請已獲受理，12款新藥處于Ⅲ期階段或獲批上市。

具體來看，目前依沃西共有6個肺癌Ⅲ期的臨床研究已完成/進行中，其中4項為與PD-1頭對頭的臨床研究。此外，依沃西已經(jīng)/即將新啟動3個Ⅲ期臨床研究，這將為難治類型腫瘤帶來療效更優(yōu)的用藥方案，包括依沃西聯(lián)合AK117（CD47）聯(lián)合方案一線治療PD-L1陽性頭頸鱗癌（vs帕博利珠單抗），依沃西聯(lián)合方案一線治療膽道癌（vs度伐利尤單抗聯(lián)合方案），以及依沃西聯(lián)合方案一線治療胰腺癌。總體上，依沃西已針對肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等瘤種的17個適應癥領域開展了逾25項臨床試驗。

在僅2小時的業(yè)績說明會上，夏瑜詳細地介紹了此前康方生物在藥物研發(fā)上取得的進展。夏瑜也提及，“一個有用的靶點進入臨床階段后就認為能成為一種藥物”是非常錯誤的想法，也是非常重要的認知誤區(qū)。實際上，除了靶點有用之外，還需要考慮藥物是否能夠制成有效的藥物。成藥是一個多方面的體系，必須將安全性與有效性相結合。市場只看藥物是否研發(fā)成功，這是藥物研發(fā)的“最后一公里”，但在這之前還有很長的路。

對于康方生物的未來路徑，夏瑜表示，隨著大Ⅲ期研究的深入，下半年的研發(fā)投入將有所增加。她非常期待這種情況的發(fā)生。“如果我們有一個確定性研究數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，并且能夠推動其獲得適應癥，我們應該積極投入，以獲得適應癥并實現(xiàn)未來更好的發(fā)展。”夏瑜說。

圍繞卡度尼利和依沃西突出的臨床價值，康方生物已經(jīng)開展了逾50項聯(lián)合療法的臨床研究。夏瑜表示，未來，康方將繼續(xù)以兩個免疫雙抗為基石，加大力度拓展大瘤種、大適應癥，在世界范圍內(nèi)不斷升級標準治療方案，加速腫瘤免疫療法的迭代，為康方生物至少在未來5年內(nèi)全球商業(yè)化高水平發(fā)展提供有力保障。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 文多 攝（資料圖）