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◎每經記者 金喆

仿制藥過度泛濫的現狀，再度引起監(jiān)管部門的重視。

9月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）發(fā)布公告稱，該局對2012~2014已上市藥品情況進行梳理時發(fā)現，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等282種藥品過度重復。

《每日經濟新聞》記者注意到，其中21個品種有超過100家生產企業(yè)產品上市流通。清華大學醫(yī)療管理研究中心研究員曹健表示，2007年以前藥品審批標準較低，很多中小企業(yè)生產技術含量低、需求較大的普藥，再靠低價在市場扎堆競爭。

葡萄糖生產批文超2000個

據了解，食藥監(jiān)總局的監(jiān)測統(tǒng)計樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店，涵蓋了2014年11月25日前批準上市的化學藥品和生物制品，共計2750個通用名品種，涉及已有注冊批準文號產品數量約11萬個。

食藥監(jiān)總局通過對樣本醫(yī)院3年間藥品銷售使用情況分析發(fā)現，目前共有2241個品種在正常流通使用，其中21個品種均有超過100家生產企業(yè)的產品上市流通，70個品種均有50~99家生產企業(yè)的產品上市流通，9個品種有超過1000家生產企業(yè)的產品上市流通。以葡萄糖為例，該藥品已經批準文號數量為2043，有392家企業(yè)生產，CMEI監(jiān)測三年在銷批文數為828。

“這不是個新現象，很多品種已經多次登上過度重復目錄了?！苯K某大型藥企一位中層管理人員告訴記者，2012年、2014年食藥監(jiān)總局曾分別公布過25個、80個過度重復品種和注冊申報品種，甲硝唑、阿司匹林、頭孢類等榜上有名，但仍有不少廠家申報注冊。

研發(fā)不強扎堆低端

2001年~2006年，為解決藥品市場供應不足的問題，我國藥品審批一路疾馳。據不完全統(tǒng)計，目前市面上流通的仿制藥中，2007年之前審批的藥品超過總數量的九成。

“很多企業(yè)扎堆在用藥需求大的基本藥物。”曹健告訴記者，創(chuàng)新藥研發(fā)時間通常在十年以上、投入大，對企業(yè)的資金和研發(fā)實力有較大挑戰(zhàn)?？傮w來說，目前國內制藥企業(yè)普遍規(guī)模小、創(chuàng)新能力不足，只能靠仿制藥賺取利潤。

扎堆競爭的直接結果就是價格戰(zhàn)。前述人士表示，如果一種藥品的生產企業(yè)在10家之內盈利較容易，達到30家就很難有利潤，若有50家甚至上百家，幾乎就是無序競爭。

“相對來說，大企業(yè)實力更強，生產成本就會更高。但一些小企業(yè)的中標價比我們成本還低，有些品種干脆就不做了。”該人士如是說。

曹健認為，去年下半年開始的核查風暴已經使大批仿制藥企業(yè)自動撤回新藥注冊申請，接下來的一致性評價和“兩票制”都能提高仿制藥質量標準，行業(yè)將在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌。