每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 楊夏    

2月13日—15日，美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）在美國舊金山召開。ASCO GU是單獨針對泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的國際大會，每年來自世界各地的頂級醫(yī)學專家都希望在這場學術(shù)盛會上分享自己的最新成果。

今年大會上，輝瑞最受關(guān)注的研究之一是TALAPRO-2Ⅲ期臨床試驗關(guān)鍵結(jié)果。結(jié)果顯示，無論患者是否存在HRR基因突變，他拉唑帕利與恩扎盧胺的聯(lián)合用藥均能顯著延長轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的生存期。

輝瑞中國區(qū)副總裁、首席醫(yī)學事務官曹峻洋近日接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，輝瑞能夠取得這么多突破性進展，最根源的是有正確的工作目標：致力于解決患者未被滿足的臨床痛點，只有帶著這個目標才能有足夠的內(nèi)驅(qū)力克服一切困難。

圖片來源：受訪者供圖

改進末端前列腺癌臨床實踐治療方案

前列腺癌已成為中國男性發(fā)病率增長最快的腫瘤之一。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國前列腺癌的新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)約為13.42萬人和4.75萬人。

目前在前列腺癌的精準治療上，成熟藥物AR抑制劑（如恩扎盧胺、阿比特龍）作為mCRPC的一線治療方案已在臨床廣泛應用，創(chuàng)新藥物ADC（抗體偶聯(lián)藥物）藥物憑借精準靶向優(yōu)勢嶄露頭角，輝瑞的他拉唑帕利作為后來的PARP抑制劑，通過TALAPRO-2研究首次證實PARP抑制劑在非HRR突變患者中的生存獲益。

這正是當下前列腺癌的治療困境，在我國半數(shù)以上的前列腺癌患者在初診時已發(fā)生轉(zhuǎn)移，雖然能通過內(nèi)分泌治療控制疾病進展，但最終都會進展為mCRPC。如果缺乏有效治療，患者的中位生存時間通常不到3年。

他拉唑帕利2024年10月獲得中國藥監(jiān)局批準上市，聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR突變mCRPC患者。

TALAPRO-2研究是評估他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的治療效果。結(jié)果顯示，與對照組恩扎盧胺單藥相比，他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺在全人群患者（隊列1）中將mOS（中位總生存期）延長了近9個月，在HRR基因突變的mCRPC患者（隊列2）中可將mOS延長14個月。

曹峻洋表示，藥物研發(fā)的過程非?？部狼?，今天看到的輝煌成績都是建立在很多次嘗試、探索的基礎上。PARP抑制劑已用于前列腺癌治療多年，但既往的產(chǎn)品獲批的適應癥相對更局限。所以輝瑞不斷尋找新的作用機制或作用位點，探索新的分子甚至治療策略，這些探索從來沒有停止過。

據(jù)他透露，輝瑞在整個腫瘤領(lǐng)域的定位是精準靶向，“EZH2靶點是在腫瘤治療領(lǐng)域的新思路，我們已經(jīng)從基礎研究到臨床研究中看到了這一效果，這是一個非常有潛力的作用位點，而且它的治療邏輯是表觀遺傳學的治療邏輯，非常值得關(guān)注。此外，在整個泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，我們在前列腺癌、膀胱癌、腎癌等瘤種都有相應的分子布局。在2030年之前，輝瑞有好幾個分子或適應證要陸續(xù)引入中國”。

不可忽略的中國市場

為支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，今年，國家藥監(jiān)局將進一步優(yōu)化審評審批流程，鼓勵進口原研藥轉(zhuǎn)至境內(nèi)生產(chǎn)；與此同時，該局將持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量提升，支持引導國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥“出海”。

曹峻洋也親身體會到中國醫(yī)藥行業(yè)過去這些年的巨變。10年以前，中國一款新藥獲批要落后美國和歐洲市場很多年，現(xiàn)在時間差正在不斷縮小、接近。以他拉唑帕利為例，這款藥物于2023年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準；2024年1月和10月，分別獲得歐洲藥品管理局（EMA）和中國獲批。

作為一家制藥企業(yè)，將新藥研發(fā)生產(chǎn)出來，上市注冊是第一步，更重要的是如何讓患者用上新藥。曹峻洋提到，近年來，輝瑞都在踐行All-in for China（植根中國，服務中國），即在所有的全球關(guān)鍵研究和關(guān)鍵產(chǎn)品申報里，中國都在第一梯隊，這是對中國或者對中國病人的承諾。而且，一款藥絕對不是只給大城市的病人用，從企業(yè)的角度，也要擴大合作規(guī)模，才能集大家的力量把有科學論證的藥，用最快的速度提供給更多的人。

近年來國內(nèi)政策大力扶持創(chuàng)新藥發(fā)展，從研發(fā)、審批、進院、支付等多個環(huán)節(jié)全方位力挺國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展，中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場。在本土創(chuàng)新能力提升后，2023年以來，跨國藥企與本土創(chuàng)新藥企之間展開跨境合作。在國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生深刻變化的當下，跨國藥企攜手中國本土藥企或?qū)⒊蔀橐淮蟪绷鳌?/p>

“輝瑞的新藥研發(fā)不是自己一家企業(yè)就能做到的，還是要對外尋求合作，包括臨床前動物實驗、細胞實驗等基礎研究，以及臨床研究方面的合作?；乜催@些年的合作過程，中國在全球臨床研究和學術(shù)推動中的貢獻越來越大。”曹峻洋說，原來中國跟著做，現(xiàn)在有很多研究的全球最早入組發(fā)生在中國，最大的樣本量可能也發(fā)生在中國。

他表示，輝瑞在包括腫瘤領(lǐng)域在內(nèi)的新產(chǎn)品研發(fā)方面堅持不懈創(chuàng)新、廣泛合作，一方面要把中國的研究做好，另一方面要更快、更早地把更好的藥物引入中國，同時把中國的聲音傳遞出去。有些研究上，有的是規(guī)模大，有的是時間更早，這些來自中國的研究貢獻增加了中國的影響力與領(lǐng)導力，并反過來促進中國的醫(yī)學發(fā)展，助力企業(yè)研發(fā)出更好的新藥。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 資料圖