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▲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 每經(jīng)記者 葉曉丹/攝

每經(jīng)記者 葉曉丹 每經(jīng)實習(xí)編輯 任芷霓

12月6日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布通知（編號食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號）稱，要求浙江省食藥監(jiān)局督促企業(yè)盡快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗。

12月7日上午，《每日經(jīng)濟新聞》記者趕赴浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱浙江省食藥監(jiān)局），浙江省食藥監(jiān)局應(yīng)急管理與宣傳處的相關(guān)負責(zé)人表示，已獲悉國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)通知，針對莎普愛思滴眼液的相關(guān)問題會進行統(tǒng)一公布。

12月7日中午，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布了《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》。要求浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司做好三方面工作。

第一，要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。

第二，要求莎普愛思立即開展廣告自查。對發(fā)布在國內(nèi)各種媒介上有關(guān)芐達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標(biāo)識、標(biāo)語等，嚴(yán)格對照藥品說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定進行自查，不符合的，立即糾正，并報當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局。

第三，要求莎普愛思嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、GSP,確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。